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獲得審計(jì)質(zhì)量專家支持，zui大程度保障儀器的正常運(yùn)行時(shí)間，并維持經(jīng)濟(jì)的合規(guī)性。

在法規(guī)監(jiān)管行業(yè)中，必須確保你的系統(tǒng)已安裝且功能符合制造商的目標(biāo)用途以便更好的遵循政府和標(biāo)準(zhǔn)需要文件驗(yàn)證，無(wú)論您需要安裝認(rèn)證還是操作認(rèn)證(IQ/OQ) 或是儀器性能驗(yàn)證 (IPV)，我們的認(rèn)證服務(wù)均可提供符合審計(jì)質(zhì)量要求的數(shù)據(jù)并與您的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享，并確保您的儀器按照制造商的規(guī)定運(yùn)行。 它還可為非監(jiān)管環(huán)境下的實(shí)驗(yàn)室提供有價(jià)值的服務(wù)，確保您的儀器運(yùn)行良好且能生成高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，使您更加放心。

所有認(rèn)證服務(wù)均可為您提供全面的文件包，包括嚴(yán)格執(zhí)行的實(shí)驗(yàn)方案文件及在實(shí)驗(yàn)方案執(zhí)行過(guò)程中采集的所有數(shù)據(jù)。安裝認(rèn)證和操作認(rèn)證 (IQ/OQ) 及儀器性能驗(yàn)證證 (IPV) 可提供：

保證儀器zui大運(yùn)行時(shí)間：我們擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的FSE，可在安裝后隨時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。 根據(jù)系統(tǒng)或儀器的不同，該服務(wù)一般只需不到兩天即可完成，縮短了實(shí)驗(yàn)室啟動(dòng)時(shí)間 (或維修或定期維護(hù)后的停工時(shí)間)，使您的實(shí)驗(yàn)室無(wú)需浪費(fèi)不必要的停工時(shí)間即可繼續(xù)工作。

專業(yè)小貼士：

URS: user requirement specification 用戶需求規(guī)格書(shū)
FAT: Factory Acceptance Test 工廠出廠測(cè)試報(bào)告
SAT: Site Acceptance Test 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收試驗(yàn)
DQ: Design Qualification 設(shè)計(jì)確認(rèn)
IQ： Installation Qualification安裝確認(rèn)
OQ： Operation Qualification操作(運(yùn)行)確認(rèn)
PQ： Performance Qualification性能確認(rèn)
SOP： Standard operation procedure標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序

上海京工為您提供GMP認(rèn)證檢測(cè)儀器，環(huán)境檢驗(yàn)服務(wù)和3Q驗(yàn)證服務(wù)。

1. 驗(yàn)證目的

1安裝確認(rèn)：通過(guò)安裝確認(rèn)，證明所選用設(shè)備的安裝符合隨機(jī)安裝手冊(cè)提供的技術(shù)要求。

2運(yùn)行確認(rèn)：通過(guò)設(shè)備各功能測(cè)試、以及空載和負(fù)載運(yùn)行，驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)行、操作和控制性能符合相應(yīng)的生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求。

3性能確認(rèn)：證明設(shè)備運(yùn)行達(dá)到預(yù)期使用目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗(yàn)，通過(guò)觀察、記錄、取樣檢測(cè)等手段，搜集和分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。

本方案適用于公司固體制劑車間F-30B型粉碎機(jī)及其附屬設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄（以下簡(jiǎn)稱《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）；

 GB 28670-2012《制藥裝備實(shí)施藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的通則》；

GB 205226.1-2008 機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條件；

產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，須注明標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱。

201*年 月 日—201*年 月 日

在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄。